冷鏈驗(yàn)證：藥品試劑安全的最后一道“防線(xiàn)”

發(fā)表時(shí)間：2025-04-11 10:31

最近天熱了，路人穿衣五花八門(mén)，各顯神通。氣溫變化，人體系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)調(diào)節(jié)來(lái)適應(yīng)環(huán)境變化，如果出現(xiàn)故障，人們就會(huì)生病。同樣，我們的醫(yī)藥冷鏈設(shè)備經(jīng)過(guò)一個(gè)冬天的休息、連續(xù)高強(qiáng)度運(yùn)轉(zhuǎn)、不同溫濕度的工作環(huán)境，急需定期體檢，否則一旦出現(xiàn)問(wèn)題，大量的藥品試劑就會(huì)失溫失效，危及人們的健康安全。

冷鏈驗(yàn)證的重要性及對(duì)象

GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄5《驗(yàn)證管理》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē).冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。

驗(yàn)證是有效降低冷鏈運(yùn)作偏差風(fēng)險(xiǎn)的保障

驗(yàn)證是保障冷藏、冷凍藥品流通質(zhì)量的重要手段

驗(yàn)證是開(kāi)展藥品質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效方法

冷鏈驗(yàn)證對(duì)象

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)顯示，市場(chǎng)78%的藥品質(zhì)量問(wèn)題源于冷鏈環(huán)節(jié)失控。冷鏈驗(yàn)證絕非簡(jiǎn)單的溫度記錄，而是由專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證設(shè)備、嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證流程、數(shù)據(jù)智能分析組成的冷鏈?zhǔn)匦l(wèi)戰(zhàn)。專(zhuān)業(yè)的事情交給專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，微松科技專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)可以讓您無(wú)后顧之憂(yōu)！

為何選擇微松科技

一

專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證設(shè)備

CCTS系列冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)是基于Linux平臺(tái)所開(kāi)發(fā)的一套無(wú)線(xiàn)溫濕度驗(yàn)證系統(tǒng)，硬件由數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)主機(jī)、智能中繼及溫濕度采集器組成，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可直接主機(jī)導(dǎo)出或通過(guò)4G、以太網(wǎng)傳輸至冷鏈驗(yàn)證平臺(tái)，主要應(yīng)用于醫(yī)藥庫(kù)房、冷庫(kù)、冰箱、冷藏車(chē)、保溫箱等場(chǎng)景。

二

嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證流程

驗(yàn)證前：

?明確驗(yàn)證需求、制定驗(yàn)證實(shí)施方案

?核實(shí)檢查設(shè)施設(shè)備，明確人員職責(zé)

驗(yàn)證中：

?合理布置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)、進(jìn)行數(shù)據(jù)采集

?依據(jù)法規(guī)分項(xiàng)測(cè)試

?分析、評(píng)估各項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果

驗(yàn)證后：

?驗(yàn)證報(bào)告審批、確認(rèn)、定稿與驗(yàn)收

三

專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證平臺(tái)

驗(yàn)證平臺(tái)特點(diǎn)：

●一鍵采集數(shù)據(jù)：設(shè)備自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，減少人工干預(yù)

●科學(xué)布點(diǎn)實(shí)施：全程可視，完全符合GSP/GMP法規(guī)

●自動(dòng)分析：系統(tǒng)自動(dòng)分析生成數(shù)據(jù)、降低客戶(hù)成本

●自動(dòng)生成方案：模版定制，滿(mǎn)足多樣個(gè)性化需求

●智能生成報(bào)告：自動(dòng)生成驗(yàn)證報(bào)告，提高效率

微松科技二十多年來(lái)積累的專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)及豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可滿(mǎn)足客戶(hù)需求和法規(guī)要求，為廣大客戶(hù)定制專(zhuān)屬的驗(yàn)證實(shí)施方案，并出具合規(guī)的醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證報(bào)告。只需提前咨詢(xún)預(yù)約，我們即可安排驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)上門(mén)，為您提供一對(duì)一貼心服務(wù)。